Giovanni A. Tommaselli1, Carmen Formisano1, Annamaria Fabozzi1, Costantino Di Carlo1, Alessandro D’Afiero2, Carmine Nappi1
1 Dipartimento di Ostetricia Ginecologia e Urologia – A.O.U. Federico II, Via S. Pansini 5, 80131 Napoli.
2 Centro del Pavimento Pelvico - A.O.R.N. Ospedali dei Colli, Via L. Bianchi, 80131 Napoli.
Scopo: Scopo di questa revisione sistematica della letteratura è stato quello di identificare studi sui risultati a medio e lungo termine
della TVT retropubica e della TVT-O e di determinare la loro efficacia e sicurezza almeno 3-5 anni dopo l’intervento.
Materiali e Metodi: Sono stati recuperati tutti gli articoli che riportano studi prospettici, retrospettici e di coorte sull’efficacia
a lungo termine della TVT retropubica e della TVT-O (Gynecare, Somerville, NJ, USA) nel trattamento dell’incontinenza urinaria da sforzo effettuando ricerche
su MEDLINE (dal 1966 ad ottobre 2013), EMBASE (dal 1980 ad ottobre 2013), National Library of Health, e Google Scholar. Sono state utilizzate le seguenti
parole chiave come parole di testo o come argomento: ‘stress urinary incontinence, continence surgery, tension free tape, TVT, TVT-O, and mid urethral
sling’. Inoltre, è stata effettuata una ricerca manuale delle bibliografie di tutte le review rilevanti e degli studi originali per identificare eventuali
articoli non rilevati dalla ricerca elettronica. Sono stati inclusi nell’analisi tutti gli studi prospettici, retrospettivi e di coorte che hanno valutato
l’efficacia e/o la sicurezza della TVT retropubica e della TVT-O con un follow-up di almeno 3 e 5 anni, rispettivamente. Sono stati inclusi nell’analisi
solo articoli in lingua inglese. Due autori (G.A.T. e C.F.) hanno effettuato la selezione degli studi da includere nell’analisi dopo aver utilizzato la
strategia di ricerca sopra riportata. Per ciascun studio, sono stati rilevati il numero di pazienti incluse nello studio e quello delle pazienti valutate
alla visita di follow-up finale, il numero di pazienti escluse e dei drop-out e la durata media del follow-up. Inoltre, è stata rilevata la definizione
di cura oggettiva, soggettiva o combinata. Infine, è stato identificato il numero globale di pazienti curate o migliorate oggettivamente e/o soggettivamente,
oltre al numero ed al tipo di complicanze rilevate. Il numero globale di procedure è stato raggruppato e sono stati calcolati i tassi di cura e di successo
(successo: numero di pazienti curate più quello di pazienti migliorate) oggettivo e/o soggettivo. Anche il numero di complicanze è stato raggruppato per
ciascuna delle seguenti categorie: lesioni d’organo (vescica, uretra, intestino), ostruzione/ritenzione (definite come qualsiasi difficoltà minzionale,
sia post-operatoria che a breve e lungo termine), infezioni urinarie (sia transitorie che ricorrenti e disuria), patologia emorragica (sanguinamenti peri-operativi
significativi, ematomi), erosione/estrusione/esposizione (definite come qualsiasi interruzione dell’integrità vaginale o uretro/vescicale), infezioni
(patologia febbrile, infezione della ferita, sepsi), sintomatologia da vescica iperattiva de novo, dolore (dolore post-operatorio persistente). Dei vari
tassi riportati sono stati calcolati gli intervalli di confidenza al 95%.
Risultati: Sono stati identificati 79 studi (47 per la TVT retropubica e 32 per la TVT-O). Sono stati esclusi 41 articoli (22 per la
TVT retropubica e 19 per la TVT-O): 29 (13 per la TVT retropubica e 16 per la TVT-O) riportavano un follow-up inferiore a 5 o 3 anni, 6 articoli (4 per
la TVT retropubica e 2 per la TVT-O) erano duplicati o analisi ancillari di altri studi già inclusi , 5 articoli (4 per la TVT retropubica e 1 per la
TVT-O) non riportavano dati sull’efficacia e/o sulla sicurezza o i gli obiettivi non erano specificati ed un articolo sulla TVT retropubica riportava
solo 7 casi. I risultati sono riportati nella Tabella 1. I tassi di cura, obiettivi e soggettivi, non hanno mostrato una riduzione significativa nel tempo
sia per la TVT-retropubica che per la TVT-O. Le complicanze più frequenti sono state sintomatologia da OAB (12.4% per la TVT retropubica e 9.8% per la
TVT-O) e l’ostruzione/ritenzione (11.2% per la TVT retropubica e 5.8% per la TVT-O). I tassi di erosione sono risultati essere del 2% [IC95% 1.4-2.6]
per la TVT retropubica e 1.5% [IC95% 0.8-2.5] per la TVT-O
Conclusioni: La TVT retropubica e la TVT-O sono procedure ormai diffuse per il trattamento chirurgico dell’incontinenza urinaria da sforzo
femminili e consentono di ottenere elevati tassi di cura. Nonostante ciò, sono stati sollevati potenziali dubbi sulla loro sicurezza, come riportato in
un recente documento della FDA statunitense (1). Anche la loro efficacia a lungo termine è tutt’ora oggetto di discussione. Esistono oggi diversi studi
in letteratura che riportano l’efficacia e la sicurezza della TVT retropubica e della TVT-O sino a 17 e 7 anni, rispettivamente (2,3). L’analisi di questa
letteratura indica che
Tabella 1. Follow-up ed efficacia.
|
TVT |
TVT-O |
Follow-up (range, mesi) |
60-201 |
36-90.2 |
N. pazienti valutati all’ultimo FU |
3173 |
1252 |
Tasso di cura oggettivo (range, %) |
70.2-98.3 |
72.9-90.8 |
Tasso di cura oggettivo globale (% [95%CI], n) |
86.6 [84.6-88.4] |
86.6 [84.1-88.9] |
Tasso di successo oggettivo globale (% [95%CI], n) |
88.1% [84.3-91.2] |
88.7 [81.4-93.8] |
Tasso di cura soggettivo (range, %) |
57.4-89.6 |
72-92 |
Tasso di cura soggettivo globale (% [95%CI], n) |
72.9 [70.8-74.8] |
83.1 [80.4-85.5] |
Tasso di cura soggettivo globale rate (% [95%CI], n) |
90.3 [88.8-91.6] |
88.9 [85.4-91.2] |
Tasso di cura composito (% [95%CI], n) |
84.8 [82.6-86.8] |
87.9 [81.0-92.9] |
Tasso di successo composito (% [95%CI], n) |
94.4 [93.0-95.7] |
92.3 [79.1-98.4] |
Bibliografia:
1.http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm262435.htm
2. Int Urogynecol J 2013; 24: 1265-9.
3. Int Urogynecol J. 2014;25: 219-25.