SINGLE INCISION TRANSVAGINALE “TROCAR-FREE” NELLA RIPARAZIONE DEL PROLASSO GENITALE. RISULTATI ANATOMO-FUNZIONALI
Stefano Dati1, Stefania Cappello2, Emilio Piccione2
1 Unità di Uroginecologia a valenza Dipartimentale, Policlinico Casilino - Roma (Italia).
2Sezione di Ginecologia e Ostetricia, Dipartimento Accademico di Biomedicina e Prevenzione, Università degli Studi di Roma Tor Vergata - Roma (Italia)
Topic: Chirurgia del prolasso degli organi pelvici
Abstract
Scopo del lavoro. L’obiettivo che il nostro studio intende perseguire è quello di valutare la morbilità peri/postoperatoria e l’efficacia
del device ElevateTM System (AMS), che rappresenta una procedura innovativa con mesh di IVa generazione, nella correzione del prolasso antero/apicale
(1) e/o antero/posteriore(2) degli organi pelvici, con trials clinici anatomo-funzionali e follow-up seriati nel tempo. Tale sistema si caratterizza per:
- contemporanea correzione dei livelli I/II di supporto degli organi pelvici (De Lancey)
- utilizzo di mesh a bassa densità in polipropilene monofilamento macroporoso di tipo I (Amid), ultraleggera (24g/m2) e rivestita da fosforilcolina, un fattore protettivo ad elevato biomimetismo (IntePro Lite)
- minore invasività vs mesh di IIIa generazione, con inserimento protesico ad accesso transvaginale single incision “trocar free”, fissato con ancorette ai muscoli otturatori interni ed ai legamenti sacrospinosi.
Materiali e metodi. Il nostro studio prospettico osservazionale è stato condotto su pazienti affette da prolasso antero/apicale o
antero/posteriore o combinato con stadiazione POP-Q System o in caso di Gh > 4,5 cm associato a prolasso apicale lieve/moderato (De Lancey), con o
senza terapia anti-incontinenza associata. Da settembre 2012 a gennaio 2014 sono state selezionate n° 71 pazienti sottoposte a flow-chart anamnestica
con algoritmo diagnostico completo (work-up uroginecologico) comprendente la misura della gravità degli outcomes soggettivi con: scala analogica VAS per
prolasso, score di Agachan-Wexner, questionari sull’impatto della qualità di vita (utilizzando le stesse misure di gravità dei sintomi pre/postoperatori
per un outcome composito) IIQ 7, P-QOL, PISQ-12, dettagliato consenso informato e GPI-I (solo postoperatorio); strumenti di esiti di gravità oggettivi
con: Pad test 1h (ICS), Q Tip Test, CST a 200/400 ml a prolasso estroflesso e ridotto, stadiazione POP-Q System (ICS), esame urodinamico completo. L’età
media delle pazienti sottoposte ad intervento chirurgico era 59,6±9,7 DS, con BMI medio di 25.4 ± 3.9.
56 donne (78,9%) erano in menopausa fisiologica o chirurgica, di queste 12 (21,4%) in terapia con HRT e 14 con trattamento estrogenico locale preoperatorio
per circa 30 giorni. Le donne che riferivano di avere un’attività sessuale erano 34 (47,9%). Nel nostro campione di studio 18 pazienti (25,4%) riferivano
un pregresso intervento di isterectomia ± conservazione degli annessi per patologia benigna, mentre 12 erano state sottoposte a pregressi interventi
correttivi della statica pelvica : n° 9 (12,7%) a correzione del descensus anteriore, n° 3 (4,2%) a correzione del difetto posteriore con chirurgia fasciale.
Sono state escluse pazienti sottoposte a terapia anti-incontinenza o affette da comorbilità: diabete ID (scompensato), malattie autoimmuni, collagenopatie
(connettiviti indifferenziate/artrite reumatoide/lupus, con ridotto rapporto collagene 1/ collagene 3), severa atrofia vaginale, pregresse irradiazioni
pelviche, malattie neurologiche (ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla).
37 pazienti erano affette da incontinenza urinaria concomitante: n°24 (SUI) e n°13 (MUI). Sintomi irritativi/sensitivi erano presenti in 52 donne,
mentre in 31 coesistevano difficoltà minzionali di tipo ostruttivo, confermate al nomogramma di Blaivas-Groutz. Lo score symptoms degli organi pelvici
con bulging vaginale, senso di peso perineale e difficoltà alla deambulazione era presente in 67/71 pazienti. Le pazienti affette da importanti sintomi
di urgenza preoperatoria erano 32. Delle 34 pazienti sessualmente attive, 30 riferivano dispareunia. Il VAS soggettivo medio per prolasso era di 7.6.
I risultati medi dei questionari validati: IIQ-7 sf. 8.1, P-QoL 57.4, PISQ-12 20.7. Tutte le pazienti sono state sottoposte a POP-Q staging (tab.1) e
trattate con diverse procedure (tab.2)
Tab.1 Tab. 2
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Il trattamento con Elevate “single incision” non combinato, era sempre associato ad una correzione fasciale del distretto meno prolassato. Abbiamo introdotto una piccola accortezza nella procedura chirurgica, con il fissaggio dei legamenti utero-sacrali o dei residui al bordo latero-inferiore della mesh ( 0.5 cm. al di sotto dell’occhiello), con l’intento di creare un ulteriore supporto all’apice vaginale. E’ stata associata colpoisterectomia in 12 pazienti (tab.3), 7 affette da POP totale e 5 da patologia benigna uterina sintomatica.
Tab. 3 Procedure chirurgiche
Colpoisterectomia / TVM |
Elevate Anteriore + tratt. fasc. post |
Elevate Posteriore + tratt. fasc. ant. |
Elevate |
TOT |
Colpoisterectomia.totale (con retrodissezione vescicale e sutura trasversale breccia vaginale) |
5 |
2 |
5 |
12 |
TVM conservativo |
23 |
10 |
8 |
41 |
POP volta vaginale |
6 |
6 |
6 |
18 |
37 pazienti sono state sottoposte a terapia concomitante (ultimo step chirurgico) con sling sottouretrale per IUS latente/manifesta o MUI a prevalenza da stress (20 trattate con TVT-O, 13 con TVT abbrevo, 4 con Ajust).
Tecnica chirurgica Elevate anteriore: Inserito il divaricatore di Scott, si procede ad idrodissezione ischemizzante della parete vaginale anteriore (½ fiala di adrenalina in 250 cc di fisiologica). Identificato il baloon del catetere stirato in alto, si procede a colpotomia longitudinale di circa 3-4 cm. a partenza dal collo vescicale verso la volta vaginale (pregressa isterectomia) o alla cervice. Dissezione con forbice di Metzenbaum nello spazio avascolare vescico-vaginale e preparazione degli spazi anatomici paravescicali con digitoclasia fino all’identificazione della fascia otturatoria anteriormente e delle spine ischiatiche posteriormente, lungo il tragitto dell’arco tendineo anteriore. Isolato il legamento sacrospinoso dal muscolo coccigeo con schift dell’indice della mano, tramite l’inserimento digitoguidato del dispositivo con ago (accompagnato con 2 dita poste all’estremità della sua guaina), vengono infisse 2 punte in polipropilene collegate a due braccetti nella porzione mediale (più robusta) del legamento a 2-2.5 cm. dalla spina ischiatica. Attraverso il manico dell’introduttore vengono posizionate nel legamento S.S le due punte con i braccetti che si esteriorizzano in vagina (fig. 1). Identificata la biforcazione dell’arco tendineo a livello del collo vescicale, si passano con ago le punte autofissanti digitoguidate, al di sotto della branca ischiopubica, nel muscolo otturatorio interno bilateralmente fino ad allineare il marker azzurro della mesh sulla linea mediana (fig. 2). Viene distesa la mesh a ricoprire l’intero difetto fasciale e fissata con 1 punto (Vicryl 2/0) sulla fascia vaginale all’estremità superiore. Si inserisce l’innesto protesico nei braccetti apicali attraverso gli appositi occhielli. Viene effettuata con introduttore (fig.3) una prima regolazione che viene in seguito bloccata con anello di fissaggio e legatura degli u.s. già repertati. Si taglia la maglia in eccesso dei bracci apicali e si fissa l’estremità inferiore della rete con PDS 2/0. In caso di trattamento con Elevate anteriore/posteriore, il posizionamento degli anelli di bloccaggio e la chiusura della parete vaginale anteriore, vengono eseguiti dopo il trattamento posteriore.
Tecnica chirurgica Elevate posteriore: Identificato l’apice vaginale posteriore, si procede ad idrodissezione con ½ fiala d’adrenalina
in 200 ml di fisiologica ed incisione longitudinale vaginale fino ad 1 cm dal corpo perineale. Si procede a scollamento profondo della fascia retto-vaginale
con forbice e, per via smussa, con digitoclasia nella fossa pararettale, si identifica l’arco tendineo posteriore e la spina ischiatica. Si scolla digitalmente
il muscolo coccigeo dal legamento sacrospinoso e si inseriscono con ago 2 punte autofissanti legate a 2 braccetti in polipropilene nella porzione mediale
del legamento (h.5 a sn./h.7 a dx) o laterale se la procedura è associata al trattamento anteriore. Rimosso l’introduttore con la sua guaina, si inseriscono
i 2 braccetti visibili in vagina negli occhielli della mesh che viene fissata superiormente con un punto di Vicryl 2/0 e ritagliata nell’estremità inferiore
esuberante. Con uno strumento di regolazione viene sospinta la rete all’interno della cavità pelvica e vengono posizionati 2 occhielli di bloccaggio lungo
il percorso dei braccetti che, posti in trazione verso il basso, sono tagliati alla loro base e rimossi. Dopo aver fissato un punto sull’estremità della
rete a livello del corpo perineale, si chiude la parete vaginale posteriore con sutura in continua (Vicryl 1), senza escissioni vaginali.
Tutte le pazienti sono state sottoposte a profilassi antibiotica s.t.(ceftazidima+metronidazolo) (tab.4)
Tab 4. Dati intraoperatori
Anestesia |
pz.71 |
Generale |
18 (25.4%) |
Spinale |
53 (74.6%) |
Tempi operatori (min.) |
|
Trattamento anteriore |
36.3±5.9 |
Trattamento Posteriore |
34.8±9.3 |
Trattamento Anteriore + Posteriore |
72.1±10.2 |
Assenza di lesioni rettali/intestinali, perdita ematica m. <80ml., 1 perforazione vescicale prontamente suturata (con cateterizzazione 6 gg).
Dati postoperatori. Non si sono verificati ematomi dal plesso venoso ipogastrico o dalla vena pudenda, ascessi perineali, pararettali.
Non si è resa necessaria alcuna trasfusione di sangue. Assenza di dolore gluteo o alla gamba da neuropatia del pudendo/otturatorio nelle pazienti non
trattate con antiSUI. 2 casi di mialgia del muscolo elevatore sono regrediti con FANS dopo 2 gg. 5 casi di UTI si sono risolti con terapia farmacologica.
Non si sono verificate deiscenze della sutura vaginale. Degenza ospedaliera m. 3,2±0.6
Risultati. La valutazione degli endpoints anatomici è stata effettuata a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi con esecuzione di POP-Q
con un follow-up medio di 14,8±5.9 (range 6-21 mesi).(tab. 5). Al follow-up di 6 mesi abbiamo evidenziato 3 estrusioni mesh-related categoria 2 T3/S1
(IUGA/ICS 2011), asportate in DH + 1 dislocamento asintomatico della punta auto fissante (5,6%). Non si sono evidenziati granulomi, retrazioni e fistole.
7 recidive (9.9%) di cui: 4 mediane anteriori stadio 2, 2 posteriori stadio 2, 1 apicale stadio 2. Outcome anatomico chirurgico oggettivo 90,1% (64/71)
e soggettivo 92.9% (66/71). Abbiamo verificato persistenza di OAB in 5/13 (38.5%) e de novo in 4/71 (5.6%). Risoluzione dei sintomi di
urgenza in 14/29 (48,3%)
Attraverso interviste telefoniche abbiamo verificato il risultato soggettivo del GPI-I, che evidenziava un significativo miglioramento nel 94,3%.
I risultati medi dei questionari: VAS per prolasso 0.9, IIQ-7 1.4, P-QoL 30.3, PISQ-12 29.8 (per le pazienti sessualmente attive), evidenziavano a
6 mesi una differenza statisticamente significativa nel miglioramento della qualità della vita.
Tabella 5.
|
Baseline Media ±DS (min,max) |
Post Operatorio Media ±DS (min,max) [95%CI] |
P value |
Ba |
+1,5±2,1 (-2, +5) |
-2,6±0,5 (-3,-1,3) |
P<0,0001* |
Bp |
+0,3±2,1 (-2,+4) |
-2,5±0,6 (-3, +0) |
P<0,0001* |
C |
+0,5±3,7 (-6,+8) |
-7,7±0,6 (-10,-6) |
P<0,0001* |
TVL |
8,3±0,5 (7.5, 10) |
8,3±0,5 (7.6, 10) |
P=0,6* |
GH |
4,6±0,6 (4,6) |
3±0,3 (2,4) |
P<0,0001* |
* t test.
Conclusioni. La nostra esperienza con Elevate SI (AMS) nella correzione chirurgica mini-invasiva “trocar free” del prolasso degli organi pelvici, ha mostrato che tale procedura è valida ed efficace (3), sia pur nei follow-up a breve termine, con incoraggianti risultati nella ricostruzione anatomica e negli aspetti funzionali. Le particolari caratteristiche della mesh ultraleggera e protetta da rivestimento biomimetico, per l’alta resistenza alla disidratazione, la ridotta risposta infiammatoria e l’elevata biocompatibilità, giustificherebbero la bassa percentuale (5.6%) di complicanze mesh-related del nostro studio, legate altresì, alla necessità di cura dei dettagli e dei particolari tecnici nei trattamenti uroginecologici. Una nota particolare riguarda l’assenza di shrinkage della mesh nei follow-up da noi eseguiti, probabilmente legata all’accesso transvaginale del sistema che eviterebbe l’eccessive trazioni esercitate dagli inserimenti “trocar guided” transotturatori delle mesh di IIIa generazione. I risultati dei questionari confermano un globale miglioramento della qualità della vita anche se necessitano di verifica con follow-up a più lungo termine.
Bibliografia.
- R.D. Moore et al. Single-incision vaginal approach to treat cystocele and vault prolapse with an anterior wall mesh anchored apically to the sacrospinous ligaments. Int Urogynecol. J. 2012 Jan.; 23(1): 85–91.
- Lukban JC, Roovers JP et al. Single-incision apical and posterior mesh repair: 1-year prospective outcomes. Int Urogynecol J. 2012 Oct.;23(10):1413-9.
- Stanford EJ et al. Elevate anterior/apical: 12-month data showing safety and efficacy in surgical treatment of pelvic organ prolapsed. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Mar-Apr;19(2):79-83.